Investigaciones clínicas médicas. Ética y regulación jurídica

Las competencias de las autoridades sanitarias y de la A.N.M.A.T.

Las Ciencias de la Salud innovan y evolucionan a una velocidad verdaderamente sorprendente.

La medicina centralmente, pero también complementaria e íntimamente interrelacionadas a otras ciencias de la salud como la química, la bioquímica, la tecnología nuclear aplicada a las imágenes, la biotecnología de reciente aparición y muchas otras disciplinas, generan sorprendentes invenciones, crean nuevas realidades, descubren y proponen extraordinarias soluciones. Y a veces dilemas.

Surgen entonces interesantes y muy profundas preguntas, algunas de ellas filosóficas e incluso hasta religiosas.

La primera y fundamental inquietud tal vez sea: ¿cuál es el límite hasta dónde la creación humana puede -o debe- esforzarse para intervenir en la condición de la salud humana?

La respuesta intuitiva pareciera simple: todo lo que se pueda para mejorarla.

Entonces, por ejemplo: ¿sería aceptable cualquier medio de investigación? ¿O toda finalidad?

Lo mismo cabe decir en la aplicación: ¿siempre debe hacerse todo lo que se puede? ¿Qué sucede si la persona no quiere, o prolonga su sufrimiento a causas de un tratamiento, o sus creencias no se lo permiten, u otras tantas cuestiones?

¿Qué pasaría si el esfuerzo desmedido en evitar lo irremediable sustrae recursos necesarios para atender casos remediables?

Estas y otras numerosas preguntas pueden formularse con respuestas muy difíciles de encontrar, con opiniones diversas, enfrentadas, o inconciliables.

Hace tiempo que en el ámbito de la medicina se ha instaurado como método lo que se ha denominado c “Medicina Basada en la Prueba Científica”, del inglés “Evidence-Based Medicine”, siendo la prueba científica (evidence-based) la que se obtiene mediante la integración de tres factores: experiencia individual, evidencia objetiva (suma de datos) y valores y preferencias de los pacientes.

Una vez más y al igual de lo que sucede en el Derecho en relación a la importancia del proceso judicial como medio para llegar a un fin superior, la Justicia, el medio -método- es tan importante como los fines; y en el caso, es el límite.

En el Derecho solo es aceptable perseguir el fin Justicia mediante un proceso judicial que respete lo que se denomina constitucionalmente como “debido proceso”.

El fin de lograr que se alcance el valor justicia no sería válido si se alcanzase mediante la violación de los derechos y garantías constitucionales, transgrediendo el debido proceso, por ejemplo, no permitiendo que un acusado se defienda, o sea escuchado, o la prueba fuera bilateralizada.

Los fines no siempre justifican los medios: un fin meritorio puede no justificar ciertos medios. De idéntica forma, lograr la curación de la salud no sería aceptable sino mediante métodos aceptables.

He allí un límite objetivo a la medicina. Los métodos utilizados para lograr fines loables deben ser los adecuados.

Se hace evidente cómo entonces en el plano del método se ponen a prueba factores, entre ellos y fundamentalmente la Ética.

LAS COMPETENCIAS DEL ORGANO REGULADOR

Hecha esta muy breve introducción puede comprenderse cabalmente entonces la importancia del marco legal de las Investigaciones Clínicas, en términos de regulación jurídica teórica y mucho más en cuanto incide en la práctica.

En la Argentina es la A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) el Organismo encargado de regular las Investigaciones Clínicas.

Veamos entonces primeramente, ¿Qué son los estudios clínicos para el referido Organismo?

Literalmente, son investigaciones médicas en las que se evalúan medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos, con el objetivo de diagnosticar su eficacia y seguridad.

Que requieren la participación voluntaria de personas tanto sanas como enfermas, y tienen como finalidad evaluar nuevos tratamientos, contribuir al diagnóstico de enfermedades, encontrar maneras de prevención y mejorar la calidad de vida de las personas. Los estudios clínicos proporcionan evidencia científica sólida, que constituye la base de las decisiones terapéuticas y contribuye a mejorar la atención de la salud de la población.

Recientemente el Organismo ha hecho pública su postura de incentivar la actividad en la Argentina, poniendo de resalto el compromiso de cuidar por el que las investigaciones clínicas sean éticas, equitativas y eficientes, desarrollándose en un marco de transparencia.

Sostuvo en un documento emitido el 4 de mayo pasado que:

La investigación clínica constituye un paso básico para que los medicamentos y los nuevos tratamientos lleguen a quienes los necesitan. También es esencial para el desarrollo continuo de la atención médica en nuestro país, además de abrir caminos para mejorar los estándares de tratamiento aceptados actualmente, incrementar la seguridad del paciente, reducir costos y promover la innovación.

Es importante destacar que la Argentina es considerada un referente regional para la conducción de investigaciones clínicas, en los términos de los estándares aplicados y de la logística disponible, que otorgan confianza sobre la validez ética y las conclusiones científicas alcanzadas. Estos estándares a los que ANMAT adhiere y que aplica, proporcionan un marco de referencia sobre la calidad de la investigación clínica en la que se puede confiar en todo el mundo.

La gestión para evaluar y, eventualmente, autorizar la realización de una investigación clínica, es un proceso complejo y laborioso, en el que intervienen diversas áreas técnicas y legales de la ANMAT.

Éstas deben emitir su opinión respecto a la pertinencia y calidad de la propuesta, con el objeto de controlar el desarrollo del estudio hasta su finalización, teniendo la facultad de suspenderlo en caso de que se considere necesario.

Concretamente, la ANMAT ha desarrollado un marco legal de estricto cumplimiento tendiente a mejorar los procesos de evaluación de las Investigaciones Clínicas, siendo su intención inmediata coparticipar del marco regulatorio a otros sectores del Estado.

En similar sentido se encuentra en el proceso de proponer acuerdos con los Ministerios de Salud provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, para que sean éstos quienes realicen la evaluación de las condiciones técnicas y de la experiencia de los centros e investigadores propuestos para llevar a cabo la investigación, así como la de los consentimientos informados aplicables en cada jurisdicción.

De manera tal que las autoridades locales pasen a tener una participación activa en el proceso de autorización de las investigaciones clínicas.

La evaluación de estudios pasará a contar con dos niveles de aprobación diferentes: una para los aspectos éticos y aprobación de los centros e investigadores (a cargo de las autoridades sanitarias locales) y otra, de carácter técnico, llevada a cabo por la autoridad regulatoria (ANMAT).

La ANMAT en esta línea ha adelantado formalmente que exigirá a los patrocinadores (quienes promueven la investigación) la más alta calidad en la documentación necesaria, y prontitud en la respuesta a las requisitorias que se le formulen, bajo pena de rechazo liso y llano de las solicitudes de investigación.

En cuanto al marco regulatorio específico, el cuerpo normativo aplicable a Investigaciones Clínicas comienza con el dictado de la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, en 2007, y se compone de diversas Resoluciones, Disposiciones y Circulares Administrativas dictadas desde aquel momento, hasta llegar a las recientísimas disposiciones 4008-4009 del 4 de mayo de 2017.

Y encuentra su límite fundamental y primero en normas generales y superiores del derecho civil y los derechos de rango constitucional.

Si bien pueda parecer un asunto lejano, todos los días la vida de las personas se encuentra directa o indirectamente influenciada y tocada por las Ciencias de la Salud, los medicamentos, los tratamientos, incluso hasta los alimentos, por lo que los aspectos éticos y regulatorios legales de la investigación, desarrollo e innovación (I+D=i) en las Ciencias de la Salud en una sociedad son centrales y de un impacto absolutamente fundamental y trascendental; construyen en gran medida la integridad de la población de un país.